1/3认证药品会出现新的安全问题,FDA这么做
研究人员表示,FDA依靠以往药物试验和临床试验的数据来评估新药的安全性和有效性,但大多数试验涉及不到1000名受试者,试验周期仅为6个月或更短,因此,很难发现只有当药物使用时间较长时才会发现的安全问题。此外,认证药品的新安全问题也与FDA加快药品审批方式有关。耶鲁大学的副教授约瑟夫·罗斯领导了这项研究
,他说:“当药物评估过程继续加快时,可能会危及患者的安全。”研究人员说,尽管大多数安全问题都不严重,FDA无法从市场上撤回有问题的药物,这项研究的结果表明,有必要对上市后新批准的药物进行持续监测。同时,他们还强调,虽然研究结果表明FDA的安全认证工作存在缺陷,但不能否认FDA目前工作的有效性。
相关研究结果于9月9日发表在《美国医学会杂志》上。
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